Stellungnahmen von ANSES und FDA

Stellungnahme von ANSES zu Bisphenol A

Im März 2013 hat die französische ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, etwa: Französische Agentur für Lebensmittelsicherheit, Arbeits- und Umweltschutz) eine aktuelle Stellungnahme zu BPA veröffentlicht. Sie umfasst 13 Seiten und wird hier in verkürzter Darstellung wiedergegeben.

Das ANSES-Vorgehen:

  • Bewertung der BPA-Aufnahme über 3 relevante Pfade (Nahrung, Haut, Atmung).
  • Berücksichtigung sowohl des freien (aktiven) als auch des konjugierten (inaktiven) BPA.
  • Berücksichtigung von Tierstudien, die bis Juli 2012 veröffentlicht wurden.
  • Betrachtung folgender 4 toxikologischer Endpunkte:
    - Gehirn und Verhalten
    - weibliches Reproduktionssystem
    - Stoffwechsel und Adipositas
    - Brustdrüse
  • NOAEL-Werte (engl. für No Observed Adverse Effect Level) liegen je nach Endpunkt zwischen 25 und 100 Mikrogramm BPA pro kg Körpergewicht und Tag.
  • Berechnung von TV-Werten ("toxicological values") für diese Endpunkte - unter Annahme einer oralen Bioverfügbarkeit von 3% und eines (Un)-Sicherheitsfaktors von 300 bzw. 900.
  • Klassifikation der Evidenz für die Bewertungen ("confidence levels of final results and uncertainties in the expert appraisal") als hoch ("high"), mäßig ("moderate") oder begrenzt ("limited").

ANSES-Ergebnisse:

  • Trotz zahlreicher epidemiologischer Studien sind bisher keine wissenschaftlich fundierten BPA-Wirkungen auf den Menschen bekannt ("no recognized effects in humans").
  • Die Stellungnahme stützt sich daher auf anerkannte oder vermutete Wirkungen auf Tiere ("effects recognized or suspected in animals").
  • ANSES beschränkt sich auf die Bewertung der Wirkung während der Schwangerschaft (da keine "benchmark - Daten" für Kleinkinder oder Jugendliche verfügbar sind).
  • Hauptsächlich trägt die Nahrung zur internen BPA-Belastung bei. Wenn Trinkgefäße aus Polycarbonat und der Kontakt zu BPA-haltigen Kassenzetteln ausgeschlossen werden können, liegt bei Schwangeren die Zufuhr über die Nahrung bei 84 % der Gesamtzufuhr. Wichtigste Quelle sind Gemüsekonserven, gefolgt von Fertiggerichten und Fleisch.
  • Der "berufliche Kontakt mit BPA-haltigen Produkten" (hier: insbesondere Thermopapier-Kassenbons bei Kassiererinnen) könnte alle vier genannten Endpunkte betreffen, die Evidenz hierfür wird jedoch als "begrenzt" angesehen. Die hier angenommene interne BPA-Belastung dürfte überschätzt worden sein.
  • Bei BPA-Belastung während der Schwangerschaft bestünde möglicherweise ein Risiko für die sich entwickelnde Brustdrüse des Fötus (Evidenzgrad: mäßige bis begrenzte Evidenz).
  • Annahmen bezüglich der BPA-Dosis-Wirkungsbeziehung ("stetig steigend-monoton" vs. "nicht stetig steigend") haben großen Einfluß auf das Ergebnis der Risikobewertung.
  • Eine hohe Bewertungsunsicherheit resultiert auch aus vielen theoretischen Annahmen zur Bioverfügbarkeit nach oraler bzw. dermaler Aufnahme.

Weitere Feststellungen von ANSES beziehen sich auf den Mangel an belastbaren Daten zur BPA-Exposition des Menschen, zum Human-Biomonitoring und zu BPA-Alternativstoffen.

ANSES-Schlussfolgerungen

  • Strukturveränderungen in der Brustdrüse bei Föten beiderlei Geschlechts und damit verbunden eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber tumorigenen Prozessen (Evidenzgrad: mäßig).
  • Hauptzufuhrwege für BPA sind neben der Nahrung der Kontakt mit Thermopapier und der Wasserkonsum auf Polycarbonatgefäßen.
  • Kontakt mit Thermopapier während der Schwangerschaft könnte beim Föten Gehirnentwicklung und Verhalten, Stoffwechsel und Adipositas sowie das weibliche Reproduktionssystem beeinflussen (Evidenzgrad: "begrenzt").
  • Eine Risikobewertung für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche ist aufgrund der nicht ausreichenden Datenlage nicht möglich.

Weitere ANSES-Schlußfolgerungen betreffen Maßnahmen zur Verringerung der BPA-Exposition (insbesondere über epoxidharzbeschichtete Konserven und Thermopapier) und enthalten Empfehlungen zur Forschung (Wirkmechanismus von BPA, Verbreitungswege in der Umwelt, BPA-Kinetik im menschlichen Körper). Auch die Frage der Dosis-Wirkungsbeziehung sollte weiter untersucht werden.

Position der Kinderumwelt zur ANSES-Stellungnahme

Aus Sicht der Kinderumwelt (Trägerin von Allum) hat die ANSES-Stellungnahme zu Bisphenol A erhebliche methodische Schwächen. Sie beruht auf einer selektiven Erfassung der wissenschaftlichen Literatur zu BPA. Einzelne Studien werden überproportional gewichtet, obgleich sie den üblichen Anforderungen an regulatorische Studien nicht genügen. Gleichzeitig wird das bestehende wissenschaftliche Gesamtbild zu Bisphenol A (im Sinne eines "weight of evidence"-Ansatzes) vernachlässigt.

Einige Annahmen sind spekulativ, z.B. zur nichtstetigen (nicht monotonen) Dosis-Wirkungsbeziehung von Bisphenol A. Die Bioverfügbarkeit wird mit 3 % vergleichsweise hoch angesetzt. Die amerikanische FDA setzt hier mit Blick auf die rasche Verstoffwechselung von BPA beim Menschen nach oraler Aufnahme weniger als 1 % an.

Die ANSES-Autoren werden sich wahrscheinlich der begrenzten Aussagekraft der Studien, die sie zur Bewertung herangezogen haben bewusst sein: Sie selbst haben keine ihrer Schlussfolgerungen mit dem Evidenzgrad "hoch" eingestuft. Ihre Feststellung, dass trotz zahlreicher epidemiologischer Studien bisher keine wissenschaftlich fundierten BPA-Wirkungen auf den Menschen bekannt sind, ist korrekt.

Dass Nahrungsmittel die Hauptquelle für die (geringe) BPA-Belastung des Menschen darstellen, ist schon länger bekannt.

Stellungnahme der FDA

Die amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) hat im März 2013 ihre Stellungnahme zu Bisphenol A aktualisiert.

Das FDA-Vorgehen

  • Bewertung sowohl der standardisierten (regulatorischen) Toxizitätsstudien als auch der explorativen Studienansätze ("novel approaches")
  • 5 Bewertungskriterien entsprechend dem National Toxicology Program: negligible concern < minimal concern < some concern < concern < serious concern

FDA-Ergebnisse

  • Studien des Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN, zur FDA gehörend) haben ergeben, dass die tatsächliche BPA-Belastung der Kleinkinder deutlich geringer ist als früher angenommen wurde. Sie beträgt 0.2 - 0.4 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Tag und liegt damit knapp zehnfach unter dem bisherigen Wert von 2.42 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Tag.
  • Studien des National Center for Toxicological Research (ebenfalls zur FDA gehörend) an Nagetieren haben gezeigt, dass 8 Stunden nach der mütterlichen BPA-Exposition beim Fötus kein BPA nachweisbar war. Die mütterliche Dosis lag 100 - 1000 fach (!) über der "Alltagsdosis" beim Menschen. 
  • Die Verstoffwechselung der aktiven BPA-Form in eine inaktive Form nach oraler Aufnahme und deren Ausscheidung erfolgt bei Primaten sehr rasch. Dadurch ist die innere Belastung äußerst gering.
  • Ein neues pharmakokinetisches Modell ermöglicht die Berechnung der inneren Belastung nach oraler und intravenöser Aufnahme. Sie wird nach oraler Aufnahme auf weniger als 1 % der aufgenommenen BPA-Dosis geschätzt.

FDA-Bewertung

  • Die FDA ist der Auffassung, dass BPA sicher ist, was die geringen Konzentrationen in einigen Nahrungsmitteln (Konserven) angeht. Diese Einschätzung basiert auf der Sichtung von Hunderten von Studien, einschließlich neuartiger Studien, die von der FDA initiiert wurden.
  • Die FDA führt derzeit weitere Tierstudien durch, insbesondere zum Einfluß von oral verabreichtem Bisphenol A auf Brustdrüse und Prostata bei Nagetieren. Weitere Pilotstudien sollen den Einfluß auf Gehirn, Verhalten und den Hormonstatus untersuchen.      

FDA-Empfehlungen

  • Die FDA unterstützt Bemühungen der Industrie, BPA-freie Alternativen für Flaschen und Trinkgefäße für Säuglinge und Kleinkinder zu entwickeln.
  • Gleiches gilt für abgepackte Säuglingsnahrung, deren Konservenauskleidung "geeignet für den Kontakt mit Lebensmitteln" sein muss, gleichzeitig aber auch die Qualität der Säuglingsnahrung an sich gewährleisten muss.
  • Die FDA empfiehlt Familien ausdrücklich keine Verhaltensänderung im Sinne der Vermeidung von BPA-haltigen Konserven für Säuglingsnahrung, da "der Vorteil eines sicheren Nahrungsbezugs ein etwaiges BPA-bedingtes Risiko mehr als aufwiegt". ("FDA is not recommending that families change the use of infant formula or foods, as the benefit of a stable source of good nutrition outweighs the potential risk of BPA exposure. ")
  • Grundsätzlich ist das Stillen die beste Art der Säuglingsernährung.

Stand: 1. Oktober 2019 - 11:59 Uhr