Die neue Biozid-Verordnung

Im Mai 2012 ist die neue Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (auch Biozid-Verordnung genannt) verabschiedet worden. Sie wird ab dem 1. September 2013 gelten und ersetzt die bis dahin gültige Richtlinie 98/8/EG (Biozid-Richtlinie).

Zukünftig wird das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozid-Produkten wie z.B. Desinfektionsmittel, Holzschutzmittel oder Mittel zur Bekämpfung von Schadnagern durch die Biozid-Verordnung reguliert.

Das Umweltbundesamt beteiligt sich an verschiedenen Projekten wie z.B. Aufnahmeverfahren, Gebühren, Ausschlusskriterien und nachhaltige Verwendung von Bioziden, um die Umsetzung verschiedener Punkte der Verordnung voranzubringen.

Hinweise zur Verwendung von Bioziden und Vorschläge für Alternativen zum Biozideinsatz bietet das Umweltbundesamt auf der Internetseite www.biozid.info an.

Änderungen

Ausschlusskriterien

Die neue Biozid-Verordnung weist einige Änderungen zur alten Biozid-Richtlinie auf. Danach werden in situ erzeugte und vor Ort produzierte Biozid-Produkte in die Biozid-Verordnung mit eingeschlossen. Gleichzeitig wird deren Verwendung genau geregelt.

Sobald Nanomaterialien in Produkten Verwendung finden, ist das Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt gesondert zu bewerten (Art 19 Abs 1f). Zusätzlich ist bei der Verwendung von Nanomaterialien eine entsprechende Kennzeichnung vorgeschrieben.

Weitere Änderungen betreffen die Wirkstoffe von Biozidprodukten. Sofern eine Verwendung zur Behandlung von Waren vorgesehen ist, die anschließend in den Verkehr gebracht werden, ist eine Genehmigung dieser Wirkstoffe für diesen Zweck erforderlich. Die Wirkstoffe sind entsprechend auf den behandelten Waren auszuzeichnen.

Die Verordnung schließt Lebens- und Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel eingesetzt werden, und Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoff Verwendung finden, aus.

Generell werden Stoffe mit karzinogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen (CMR) Eigenschaften von der Genehmigung ausgeschlossen. Das gleiche gilt für Stoffe die persistent, bioakkumulierend und/oder giftig (PBT) bzw. sehr persistent und/oder sehr bioakkumulierend (vPvB) sind. Stoffe mit einer potenziell endokrin schädigenden Eigenschaft werden ebenfalls nicht zugelassen.

In bestimmten Fällen können Ausnahmen erteilt werden. Hierzu zählen ein vernachlässigbares Risiko für Mensch, Tier und Umwelt (z.B. bei Verwendung in geschlossenen Systemen), eine nachweisliche Notwendigkeit zur Gefahrenbekämpfung oder dass unverhältnismäßig negative Folgen zu erwarten sind, wenn eine Genehmigung nicht erteilt würde.

Substitution

Wirkstoffe, die mindestens zwei der drei PBT-Kriterien erfüllen, sind nach Möglichkeit auszutauschen. Andernfalls ist eine entsprechende Kennzeichnung vorzunehmen.

Vereinfachtes Zulassungsverfahren

Biozidprodukte können auch in einem vereinfachten Zulassungsverfahren genehmigt werden, wenn diese keine bedenklichen Stoffe oder Nanomaterialien enthalten, bei der Anwendung keine Schutzkleidung erforderlich ist und eine ausreichende Wirksamkeit nachgewiesen wird. Beispiele für Wirkstoffe, die in derartigen Biozidprodukten enthalten sein dürfen sind u.a. Lavendelöl und Essigsäure. Im vereinfachten Zulassungsverfahren reicht die Zulassung des Biozidproduktes durch ein Mitgliedsstaat aus, um in der gesamten Union zugelassen zu werden.

Unionszulassung

Eine Unionszulassung kann von der Kommission erteilt werden und gilt für die gesamte Union. Die Einführung erfolgt in drei Stufen. Ab September 2013 kann eine Unionszulassung nur für bestimmte Produktarten wie Desinfektionsmittel beantragt werden, ab Januar 2017 kommen weitere Produktarten wie Insektizide hinzu und ab Januar 2020 alle übrigen Produktarten.

Generell werden Mittel zur Bekämpfung von Schadnagern, Vögeln, Fischen und sonstigen Wirbeltieren sowie Antifoulingmittel von der Unionszulassung ausgeschlossen.

Zukünftig möglich

In Zukunft können nationale Ausnahmen u.a. mit dem Schutz der Umwelt sowie der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen begründet werden. Eine Zulassung kann von einem Mitgliedsstaat auch verweigert werden.

Im Zuge der Zulassung werden die Auswirkungen auf die Biodiversität und das Ökosystem mit einbezogen.

Des Weiteren sind bestimmte Biozidprodukte von einer Zulassung für die breite Öffentlichkeit ausgeschlossen.

Aus Sicht der Industrie

Die neue Biozid-Verordnung ermöglicht in gewissen Punkten Vereinfachungen und Harmonisierungen hinsichtlich der Verfahren zur Wirkstoffprüfung und Produktzulassung.

In anderen Bereichen wären dagegen Nachbesserungen wünschenswert. Hierzu zählen die Ausschluss- und Substitutionskriterien bei Wirkstoffen, die Sonderstellung von Nanomaterialien, die zeitlich versetzte Einführung der Unionszulassung für verschiedene Produktarten sowie die relativ hohen Gebühren für Antragsteller. Zudem sehen europäische Hersteller eine mögliche Wettbewerbsbenachteiligung, da für importierte Waren keine Zulassung der enthaltenden Biozidprodukte benötigt wird.

Die Industrie geht davon aus, dass in den nächsten Jahren zu einigen Punkten weitere detailliertere Regelungen erarbeitet werden. Hierzu zählen u.a. der nachhaltige Einsatz von Biozidprodukten, die Gebühren und die Leitlinien zu den Definitionen und Methoden für die Bewertung von Kumulations- und Synergieeffekten.

 

Stand: 13. Dezember 2016 - 9:52 Uhr

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